Uvod u
Uprava za hranu i lijekove je ogranak američkog ministarstva zdravstva, obrazovanja i socijalne skrbi. Točnije, FDA je ekvivalent ministarstvu zdravlja (odgovorno za odobravanje zdrave hrane) i nacionalnoj administraciji za lijekove (odgovorno za odobrenje lijekova). Odgovoran je za nacionalnu medicinu, hranu, biološke proizvode, kozmetiku, veterinarsku medicinu, Yliao opremu i dijagnostičke proizvode i drugo upravljanje i rad na zaštiti, promicanju i poboljšanju nacionalnog zdravlja, osigurava da američko tržište prodaje hrana, lijekovi, kozmetika i Yliao instrumenti za sigurnost i učinkovitost ljudskog tijela.FDA tijelo za lijekove, agencija, ured za veterinarsku medicinu, zdravstveni ured, ured za biološke proizvode, ured za instrumente i dijagnostičke potrepštine Yliao i nacionalni toksikološki istraživački centri, regionalne institucije za upravljanje radom, odnosno šest inninga (neke publikacije također govore o šest centara), a centar i regionalne upravljačke institucije.
Opseg FDA
Medicinski proizvodi
- X-ray dijagnostički Yliao proizvod (opća uporaba, fluorescentna rendgenska zraka, CT, itd.) Kirurška i druga laserska oprema i oprema s laserskom jedinicom-- laserski proizvodi za posebne namjene (uključujući prikaz, promatranje i medicinsku uporabu)- uv oprema za terapiju (uv lampa i proizvodi za Yliao)Ostala medicinska ultrazvučna oprema za nefizikalnu terapiju i dijagnozu-- mikrovalna dijatermijska terapija i mikrovalni grijač krvi-- ultrazvučna oprema za fizikalnu terapiju
Sadržaj povezan s ETL certifikatom
ETL certifikat je potreban za izvoz u Sjedinjene Države i Kanadu. Oznaka ETL označava da je proizvod prošao test odobrenja NRTL-a u Sjedinjenim Državama i SCC-a u Kanadi. Intertek je jedno od rijetkih certifikacijskih tijela koje priznaju OSHA i SCC. Shenzhen anbo ima blizak odnos s tvrtkom Intertek, što može pomoći vašim proizvodima da dobiju ETL certifikat i pruže sveobuhvatne usluge. Prepoznavanje ETL oznake je ekvivalentno UL ili CSA znaku i zadovoljava relevantne sigurnosne standarde. Imati zastavicu naziva stupca ETL za proizvod znači da je ispunio minimalne zahtjeve sigurnosnih standarda proizvoda. Osim toga, ETL logotip također ukazuje da proizvodna lokacija proizvođača ispunjava određeni raspon standardnih zahtjeva i proučava redovite naknadne tvorničke revizije kako bi se osigurala dosljednost.ETL postoji već više od 100 godine. Tri slova ETL su skraćenica za Electrical Testing Labs koje je osnovao izumitelj g. Edison 1896. ETL predstavlja inovativan, utjecajan, neovisannt i otvoreno testiranje proizvoda i bogato iskustvo.ETLus certifikacija (samo mi, ne c) : cETL certifikacija (samo c, ne nas) : cETLus certifikacija (samo c, ne nas) : cETLus certifikacija (samo c, nemo mi) : cETLus certifikacija (samo c, bez nas) : cETLus certifikat (samo c, bez nas) Ako imate oboje, dobivate 4 puta godišnje.
Elektronički proizvodi s ionizirajućim zračenjem
-- TV i video zasloni u CRT načinu prikaza
Elektronički proizvodi s neionizirajućim zračenjem
Proizvodi mikrovalne pećnice, svjetiljke za sunce i svjetiljki za sunce (sunce) golih mobilnih telefona-laserskih proizvoda, uključujući laserski pokazivač, laser, laserski zaslon s proizvodima laserske jedinice (CD player, DVD, cd-rom, laserski pisači, itd.), Sigurnost i proizvodi za spašavanje - zaštitna školjka rendgenske opreme (kao što su sustavi za rendgenske preglede, sustav za rendgensko snimanje, sustav za rendgenski sigurnosni pregled, sustav za rendgenski pregled prtljage)
Industrijski i istraživački proizvodi
Laserski alati i laserski instrumentisnon-yliao dijagnostička rendgenska oprema-radiofrekvencijski i mikrovalni proizvodi (nemikrovalne pećnice) nedijagnostički i terapeutski ultrazvučni proizvodifda ima dvije vrste propisa za hranu, lijekove i uređaje: odobrenje i obavijest
Klasifikacija upravljanja medicinskim proizvodima
Stupanj I ova vrsta proizvoda će imati malu opasnost za korisnika, dizajn je obično lakši od klase II i III razine, kao što je 47% klistira Yliao proizvodi pripadaju ovoj razini, 95% njih ne trebaju propise upravljanja klasa II većina Yliao proizvoda pripada klasi II, pripada klasi II proizvodi čine 43%, kao što su električna invalidska kolica trudnice zalihe razine III ova razina proizvoda obično se koristi za održavanje ili njegov život, u uporabi može uzrokovati potencijalnu štetu ili štetu ljudima , kao što su: umetanje implantata za srčano stimuliranje grudi, itd., s 10% Yliao proizvoda pripada razini III za klasu I, od kojih 95% pripada izuzetom upravljanju Yliao opremom, ne zahtijeva objavu prije nego što proizvodi budu na tržištu (obavijest) ili licenca (dopuštenje), ali za proizvođače u formalnostima registracije agencije FDA, navodi glavne proizvode ove vrste upravljanja kao što su umjetni stetoskop, živin termometar, pribor za sjedenje itd.
Uvod u FDA certifikaciju elektroničkih proizvoda koji oslobađaju zračenje (nenuklearnih).
Većina uvezenog FDA menadžmenta u Sjedinjenim Državama proizvođači HRANA I LIJEKOVA poznaju kozmetiku Yliao opremu nadležnog tijela, ali ponekad mnogi ljudi zanemaruju puštanje radijacijske elektronike (zračenje koje emitira proizvod) jedan je od odjela specifikacija proizvoda FDA standard f release izvora zračenja elektroničkih proizvoda za peti kanto FEDERALNOG ZAKONA O LJEKOVIMA I KOZMETICIMA (542-531 FEDERALNI ZAKON O HRANI, DROGAMA I KOZMETICIMA, koji se naziva FD&
C) oslobađanje takozvanog zračenja elektroničkih proizvoda, uključujući TV antenu sa zaslonom koji koristi rendgensku dijagnostičku rendgensku opremu i mikrovalne ili laserske proizvode (kao što su cd-rom i laserski označivač (laserski pokazivač)) i većina elektronički proizvod neće biti identificiran kao Yliao oprema za oslobađanje zračenja, ali ako je proizvođač ili distributer tvrdio da Yliao funkcionira s proizvodom, proizvod i mora biti u skladu s FDA o specifikaciji opreme Yliao o specifikaciji kongresnog zakonodavstva oslobađanje zračenja elektroničkih proizvoda korištenjem takvih proizvoda, glavni razlog je sprječavanje utjecaja potrošača na zdravlje
Proizvodi povezani s laserom, na primjer, glavni pogoni za izvoz Kine moraju biti u skladu sa specifikacijama FDA-e, a ostali proizvodi koji sadrže optički pogon također su u specifikaciji, kao što je prijenosno računalo u smislu CD-ROM-a, FDA prema veličina zračenja je podijeljena u četiri kategorije, općenito potrošači za korištenje laser optički pogon sadrži mnoge pripadaju niži rizik prve klase (klasa 1) prije prvog pogona pin mei, operateri moraju poštovati FDA sljedeće odredbe: 1 self tablica deklaracija;
2. Registracija proizvoda;
3 standarda ispitivanja;
4. Izvješća o proizvodima;
Godišnja izvješća;
Godišnje izvješće šalje se FDA 1. rujna svake godine.Ako se izvješće ne ažurira redovito, proizvod će biti zadržan na carini tijekom carinjenja.
7 povezanih zapisa;
Odredbe o znakovima upozorenja
FDA postupak certificiranja
1. Presliku licence pravne osobe u fazi pripreme; Presliku proizvodne (sanitarne) dozvole i potvrde o osposobljenosti;2.Prihvatiti i dostaviti agentu dokumente prijevoda na engleski DMF (glavni dokument o lijeku) i SOP (standardni operativni postupak);3.Pregled DMF materijala;FDA će pažljivo pregledati i pregledati tvornicu na licu mjesta kako bi provjerila jesu li pisani DMF dokumenti vjerodostojni; Ako FDA ne pronađe nikakvu materijalnu grešku i smatra da ispunjava zahtjeve, predložit će plan inspekcije prije odobrenja.4. FDA inspekcija. Ako postoji bilo kakva sumnja, službenik će dati obrazac 483 (prijedlog za ispravak).Ako je problem ozbiljan, službena osoba neće dati obrazac 483 (5). Pitanja koja nisu jasna tužitelju će se objasniti i dokazati
