O FDA
“Kongres je ovlastio FDA da regulira duhanske proizvode kroz znanstveni nadzor kako bi zaštitio javnost od štetnih učinaka upotrebe duhana”, rekla je vršiteljica dužnosti povjerenice FDA Janet Woodcock."Osigurati da FDA ocjenjuje nove duhanske proizvode ključan je dio našeg cilja smanjenja bolesti i smrti povezanih s duhanom. Znamo da su duhanski proizvodi s okusom vrlo privlačni mladim ljudima, pa procjenjujemo utjecaj potencijalne ili stvarne upotrebe duhana na mladi su ključni čimbenik u određivanju koji se proizvodi mogu prodati."
Ova akcija označava značajan napredak u primanju neviđenog broja prijava prije 9. rujna 2020. sudskog roka za podnošenje zahtjeva za prodaju duhanskih proizvoda koji se smatraju novim duhanskim proizvodima, kao i roka za rješavanje problema upotrebe začina za mlade.
FDA je primila prijave od više od 500 tvrtki koje pokrivaju više od 6,5 milijuna duhanskih proizvoda.Iako je agencija izdala druge negativne mjere za neke aplikacije, ovo je prvi skup Mdos-a koje je FDA izdala za aplikacije koje zadovoljavaju sadržajni dio znanstvenog pregleda u pregledu prije tržišta.Agencija je predana tranziciji trenutnog tržišta na tržište na kojem se pokazuje da su svi ENDS proizvodi dostupni za prodaju "prikladni za zaštitu javnog zdravlja".
Dana 27. kolovoza, FDA je objavila da je odbila 55.000 zahtjeva za duhanske proizvode (PMTAS) od tri mala proizvođača e-cigareta jer nisu pružili dokaze da štite javno zdravlje.
FDA je primila ~ 6,5 milijuna PMTA prijava za e-cigarete do roka 9. rujna, ostavljajući ~ 2 milijuna prijava nenajavljenih, isključujući ~ 4,5 milijuna prijava (JD Nova Group LLC) za koje je prethodno prijavljeno da ne ispunjavaju uvjete.S 55.000 odbijenih zahtjeva ovaj put, manje od 1,95 milijuna ostaje nenajavljeno.Štoviše, FDA-ine radnje sugeriraju da možda neće odobriti ulje za e-cigarete u bocama koje ima drugačiji okus osim duhana.Dva tjedna prije isteka razdoblja odgode 9. rujna 2021., to bi moglo značiti da će gotovo svi preostali PMTAS biti odbijeni.
Danas je Američka uprava za hranu i lijekove izdala prve marketinške narudžbe za uskraćivanje (Mdos) za elektroničke proizvode sustava za isporuku nikotina (ENDS) nakon što je utvrdila da prijave triju podnositelja zahtjeva za približno 55.000 ENDS proizvoda s okusom nemaju dovoljno dokaza o koristi za odrasle pušače.Dovoljno za prevladavanje prijetnje javnom zdravlju koju predstavljaju dokumentirane i alarmantne razine adolescentske upotrebe takvih proizvoda.JD Nova Group LLC, Great American Vapes i Vapor Salon su ENDS bez duhana, uključujući Apple Crumble, Dr. Cola i Cinnamon Toast Cereal.
Aromatizirani ENDS proizvodi zahtijevaju čvrst dokaz
Proizvodi potrebni za PRE-tržišnu aplikaciju za MDO ne smiju se uvesti ili isporučiti kako bi se uvela međudržavna trgovina.Ako je proizvod već na tržištu, mora se ukloniti s tržišta ili pod rizikom od izvršenja.Danas objavljen MDO ne uključuje sve ENDS proizvode koje je tvrtka dostavila;prijave za ostatak su još u razmatranju.FDA je prethodno obavijestila jednu od tvrtki, JD Nova Group LLC, da njezina predprodajna aplikacija duhanskih proizvoda koja se odnosi na njezinih oko 4,5 milijuna proizvoda ne ispunjava zahtjeve za prijavu za novi duhanski proizvod koji traži dozvolu za stavljanje u promet.
"Aromatizirani ENDS proizvodi vrlo su popularni među mladim ljudima, s više od 80 posto korisnika e-cigareta u dobi od 12 do 17 godina koji koriste jedan od ovih proizvoda. "Tvrtke koje žele nastaviti prodavati svoje aromatizirane ENDS proizvode moraju imati vjerodostojne dokaze da potencijalne koristi njihovih proizvoda za odrasle pušače nadmašuju značajne poznate rizike za mlade odrasle osobe", rekao je Mitch Zeller, direktor FDA-ovog Centra za duhanske proizvode. Na podnositeljima je zahtjeva da dostave dokaze da prodaja njihovih proizvoda zadovoljava zakonski standard "odgovarajućih zaštita javnog zdravlja". Ako nema dovoljno ili nedostatnih dokaza, FDA namjerava izdati nalog o odbijanju marketinga kojim se zahtijeva da se proizvod ukloni s tržišta ili ukloni s tržišta.
FDA upozorava na više od 15 milijuna proizvoda
Krajem prošlog mjeseca, FDA je upozorila tvrtke s više od 15 milijuna proizvoda da uklone neovlaštene proizvode za e-cigarete s tržišta:
FDA je danas izdala pismo upozorenja tvrtki koja prodaje duhanske proizvode s popisa FDA, uključujući mnoge aromatizirane e-tekućine, za ilegalnu prodaju proizvoda elektroničkog sustava za isporuku nikotina (ENDS) bez licence.Ova akcija pokazuje stalnu predanost agencije osiguravanju da duhanski proizvodi koji se prodaju budu u skladu sa zakonom kako bi se bolje zaštitili mladi i javno zdravlje.
Pisma upozorenja rezultat su stalnog praćenja i internetskog praćenja kršenja duhanskih zakona i propisa.FDA želi da svi proizvođači i trgovci duhanskim proizvodima znaju da i dalje pomno pratimo tržište i da ćemo tvrtke smatrati odgovornim za kršenja.
FDA će nastaviti davati prioritete ciljanju tvrtki koje prodaju ENDS bez potrebnog odobrenja i koje nisu podnijele zahtjev za pretprodaju agenciji, posebno one koje mogu koristiti ili lansirati proizvode za tinejdžere."
Danas je Uprava za FOOD and Drug Administration poslala pismo upozorenja Visible Vapors LLC, tvrtki sa sjedištem u Pennsylvaniji koja proizvodi i vodi web stranicu za prodaju proizvoda elektroničkog sustava za isporuku nikotina (ENDS),
uključujući e-cigarete i e-tekućine, govoreći im: "Nezakonito je prodavati te nove duhanske proizvode bez odobrenja za prodaju, tako da se ne mogu prodavati ili distribuirati u Sjedinjenim Državama.Tvrtka nije predala nijednu prijavu za duhanske proizvode (PMTA) do 9. rujna 2020.
Počevši od 8. kolovoza 2016., zahtjevi za pregled prije tržišta za određene duhanske proizvode koji se smatraju novima, uključujući e-cigarete i e-tekućine, moraju se podnijeti FDA-u do 9. rujna 2020., prema sudskom nalogu.
Danas izdano pismo upozorenja navodi specifične proizvode, uključujući Visible Vapors Irish Potato 100mL i Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Tvrtka ima više od 15 milijuna proizvoda navedenih kod FDA i mora osigurati da su svi njeni proizvodi u skladu s savezni propisi, uključujući zahtjeve za pregled prije tržišta.
U skladu s provedbenim prioritetima agencije, nakon 9. rujna 2020., FDA će dati prioritet provedbi u odnosu na bilo koji ENDS proizvod koji se i dalje prodaje i nije zaprimio prijavu za proizvod.
Između siječnja i lipnja 2021., FDA je poslala 131 pismo upozorenja tvrtkama koje prodaju ili distribuiraju više od 1.470.000 neovlaštenih ENDS-a koje nisu predale zahtjeve za prodaju ovih proizvoda do roka 9. rujna.
Tvrtke koje dobiju pismo upozorenja od FDA-e moraju dostaviti pisani odgovor u roku od 15 radnih dana od primitka pisma u kojem se navode korektivne radnje tvrtke, uključujući datum ukidanja kršenja i/ili datum distribucije proizvoda.Također zahtijevaju od tvrtki da se i dalje pridržavaju budućih planova prema Federalnom zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici
Vrijeme objave: 15. listopada 2021
